Nuovo Regolamento Macchine 2023 - ing. Riccardo Buffa

NOVITÀ INTRODOTTE DAL NUOVO REGOLAMENTO MACCHINE EU 2023

Entrata in vigore del Nuovo Regolamento Macchine EU 2023

In data 18 aprile 2023, il Parlamento europeo ha approvato la posizione in vista dell'adozione del nuovo Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio relativo alle macchine, il quale sostituirà l'attuale direttiva macchine 2006/42/CE una volta che verrà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea.
La trasformazione della direttiva in regolamento presenta diversi vantaggi, tra cui un'attuazione più uniforme, l'eliminazione dei problemi di recepimento e una maggiore certezza del diritto. Inoltre, la conversione della direttiva in regolamento permette di ridurre i ritardi di recepimento e le divergenze interpretative tra gli Stati membri.
Il nuovo regolamento per le macchine è stato redatto in ottemperanza alle nuove disposizioni normative, assicurando così la coerenza con altre direttive comunemente applicate alle macchine, come la direttiva bassa tensione 2014/35/UE e la direttiva compatibilità elettromagnetica 2014/30/EU.

L'entrata in vigore del nuovo regolamento per le macchine avverrà il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione, prevista per la prima metà del 2023. Il nuovo regolamento sarà applicabile dopo 42 mesi dalla sua entrata in vigore, momento in cui la direttiva attuale 2006/42/CE sarà abrogata.


Modifiche sostanziali

La Direttiva Macchine si applica solo alle macchine nuove e non tiene conto delle modifiche che possono essere effettuate, le quali sono regolate soltanto dalla legislazione nazionale, che varia da Paese a Paese.

Diversamente, il nuovo regolamento sulle macchine si applica anche ai prodotti che hanno subito modifiche sostanziali, ovvero quelle effettuate con mezzi fisici o digitali dopo che il prodotto è stato immesso sul mercato o messo in servizio, che non sono previste o pianificate dal produttore e che pregiudicano la sicurezza, creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente. In questi casi, è necessario adottare ripari o dispositivi di protezione aggiuntivi, il cui controllo modifica il sistema di controllo esistente relativo alla sicurezza, oppure ulteriori misure protettive per garantire la stabilità o la resistenza meccanica.

Chiunque effettui tali modifiche deve rispettare tutti gli obblighi previsti dal regolamento per i produttori.


Manuale di uso e manutenzione

Il fabbricante ha la possibilità di fornire la documentazione in formato digitale, ad esempio rendendola disponibile su un sito internet. Tuttavia, quando le istruzioni sono fornite in formato digitale, il fabbricante deve rispettare i seguenti requisiti:

• Indicare chiaramente sul prodotto e sulla confezione, o in un documento di accompagnamento, le modalità di accesso alle istruzioni digitali.
  

• Presentare le istruzioni in un formato che consenta all'utente finale di stamparle, scaricarle e salvarle su un dispositivo elettronico, in modo da potervi accedere in qualsiasi momento, anche durante un guasto della macchina. Questo requisito si applica anche nel caso in cui il manuale di istruzioni sia incorporato nel software della macchina.
  

• Rendere le istruzioni disponibili online durante il ciclo di vita previsto della macchina e per non meno di 10 anni dalla sua immissione sul mercato.
  

• Fornire gratuitamente in formato cartaceo le istruzioni entro un mese su richiesta dell'acquirente al momento dell'acquisto.
  

Intelligenza artificiale

Il nuovo regolamento riguardante le macchine prevede l'applicazione di norme specifiche ai sistemi che utilizzano tecnologie di intelligenza artificiale, al fine di garantire la sicurezza delle macchine stesse. In particolare, la valutazione del rischio dovrà considerare l'evoluzione del comportamento delle macchine che operano con differenti livelli di autonomia, tenendo conto anche della fase di apprendimento. Per evitare il superamento dei limiti stabiliti nella valutazione dei rischi, sarà necessario limitare il comportamento della macchina mediante adeguati circuiti di sicurezza. Il regolamento prevede inoltre l'inserimento di parti specifiche nei requisiti essenziali di sicurezza e tutela della salute, applicabili alle macchine mobili autonome (denominate AGV), che sono sempre più diffuse in diversi settori come le linee di produzione, i magazzini e gli ospedali, sostituendo la movimentazione manuale di oggetti.


Sicurezza informatica

L'importanza della sicurezza informatica per le macchine non può più essere trascurata. Oggi, infatti, praticamente tutte le macchine sono collegate a reti di dati che potrebbero essere oggetto di attacchi da parte di malintenzionati. Tali eventi si sono già verificati e si prevede che aumenteranno in futuro.

Per questo motivo, il nuovo regolamento sulle macchine richiede che i circuiti di controllo che svolgono funzioni di sicurezza siano progettati in modo tale da prevenire comportamenti pericolosi delle macchine causati da attacchi hacker o di malintenzionati. Inoltre, è stato introdotto un nuovo requisito essenziale di salute e sicurezza specificamente dedicato alla protezione dei sistemi informatici dalla corruzione.


Interazione uomo – robot

I metodi tradizionali di protezione delle persone che prevedono la separazione delle aree pericolose non sono idonei in presenza di robot collaborativi (o cobot), dove uomini e macchine condividono lo stesso spazio di lavoro. Il requisito di sicurezza fondamentale per prevenire i rischi dovuti agli elementi in movimento è stato pertanto modificato per adattarsi alle nuove soluzioni necessarie a garantire la sicurezza delle persone nelle applicazioni collaborative. Tali soluzioni devono inoltre considerare gli aspetti di stress psicologico che possono derivare da queste situazioni lavorative.


Software deputato a svolgere funzioni di sicurezza

Per quanto riguarda il software specializzato in funzioni di sicurezza, che viene commercializzato in modo indipendente, è necessario che sia provvisto della marcatura CE in conformità al Regolamento Macchine. Inoltre, deve essere corredato da una dichiarazione di conformità UE e, se necessario, da istruzioni d'uso.


Dichiarazione di conformità UE

Nel nuovo regolamento sulle macchine, la dichiarazione di conformità CE è stata sostituita dalla dichiarazione di conformità UE, in conformità con il nuovo quadro legislativo. Se un prodotto è soggetto a più atti dell'Unione Europea, deve essere compilata un'unica dichiarazione di conformità UE che li includa tutti.


Macchine o prodotti non in autocertificazione

L'allegato IV della direttiva 2006/42/CE, che elenca i prodotti considerati ad alto rischio, è stato integrato come allegato I nel nuovo regolamento macchine. I prodotti inclusi in tale allegato non sono stati modificati, ma sono stati aggiunti componenti di sicurezza con comportamento autoevolutivo e macchine che incorporano sistemi con comportamento autoevolutivo.

Tuttavia, per sei categorie di prodotti, il fabbricante non può applicare la procedura di valutazione della conformità con controllo interno della fabbricazione e, pertanto, è sempre necessario l'intervento di un organismo notificato. Tali categorie includono rimovibili di trasmissione meccanica, comprese le loro protezioni, protezioni per dispositivi di trasmissione meccanica rimovibili, montacarichi per veicoli, ordigni esplosivi portatili per fissaggio o altre macchine ad impatto, componenti di sicurezza con comportamento totalmente o parzialmente autoevolutivo attraverso approcci di machine learning che assicurano funzioni di sicurezza e macchine che incorporano sistemi con comportamento totalmente o parzialmente autoevolutivo che utilizzano approcci di machine learning per garantire funzioni di sicurezza e che non sono state immesse sul mercato autonomamente, rispetto ai soli sistemi.


Differenze tra importatore e distributore

Il nuovo regolamento macchine ha introdotto i ruoli di importatore e distributore, in conformità con il quadro normativo attuale. L'importatore è la persona che introduce sul mercato dell'UE un prodotto proveniente da un paese terzo, mentre il distributore è una persona diversa dal produttore o dall'importatore che mette a disposizione il prodotto sul mercato.

L'importatore ha l'obbligo di assicurarsi che il fabbricante abbia eseguito le procedure di valutazione della conformità del prodotto e deve indicare sul prodotto il proprio nome, indirizzo postale e indirizzo di posta elettronica. Di conseguenza, l'importatore è responsabile della conformità del prodotto e ne è personalmente responsabile.

D'altra parte, gli obblighi dei distributori sono meno onerosi e consistono principalmente nella verifica dell'identificazione corretta del prodotto, compresi i riferimenti del produttore e dell'eventuale importatore, e nella verifica che il prodotto sia corredato della necessaria documentazione. Inoltre, i distributori devono esercitare la dovuta diligenza nel trasporto e nello stoccaggio del prodotto in modo da non compromettere il rispetto dei requisiti di sicurezza.



Per maggiori informazioni contattateci ai seguenti riferimenti:

- e-mail:    riccardobuffa@gmail.com
- mobile:   333.32.33.509